Производство медицинских газов осуществляется так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск для пациентов, связанный с безопасностью, с неудовлетворительными качеством или эффективностью. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков сырья.
Для достижения этой цели на предприятии внедрена и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК), которая гарантирует что:
- выпуск продукции с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
- знания о продукте и процессе используются на протяжении всех стадий жизненного цикла;
- операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики;
- ответственность и обязанности персонала четко определены;
- приняты меры по выбору и контролю поставщиков, обеспечивающие соответствие производства, поставок и использования исходного сырья и упаковочных материалов установленным требованиям, а также приняты меры для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок;
- внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом);
- установлено и поддерживается постоянное состояние контроля путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем в отношении проведения процесса и качества продукта;
- результаты мониторинга продукта и процессов принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем;
- проводится необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства и осуществляется валидация;
- оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции;
- приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения, принимая во внимание уведомление и согласование с регуляторными органами;
- проводится оценка любых проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции;
- во время расследования отклонений, предполагаемого дефекта продукции и других проблем применяется соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий.
- лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и любыми другими требованиями в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных препаратов;
- предприняты достаточные меры, обеспечивающие, насколько это возможно, что качество лекарственных препаратов поддерживается в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;
- имеется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность ФСК.
- высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной ФСК, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и выполняются, реализуются во всех подразделениях предприятия. Важна лидирующая роль высшего руководства и его активное участие в ФСК. Это лидерство гарантирует поддержку ФСК и заинтересованность персонала на всех уровнях и в подразделениях предприятия.
- руководством проводятся периодические обзоры функционирования ФСК с вовлечением в этот процесс высшего руководства, для того чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.
В соответствии с п.8 ст.45 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).
Кислород газообразный медицинский является лекарственным препаратом для медицинского применения.
Кислород жидкий медицинский является фармацевтической субстанцией.
Производство осуществляется на основании действующей лицензии на осуществления производства лекарственных средств (производство, хранение и реализация газов медицинских (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый)).
Обязательным условием для производства лекарственных препаратов является наличие утвержденной фармакопейной статьи предприятия (ФСП) - нормативно-технического документа, устанавливающего требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение.
Для производства и реализации лекарственных препаратов одним из обязательных условий является государственная регистрация, после прохождения которой лекарственный препарат вносится в Государственный реестр лекарственных препаратов и оформляется Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (для кислорода газообразного медицинского) и Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств (ля кислорода жидкого медицинского).
В соответствии с многочисленными разъяснениями Росздравнадзора (№16И-1577/13 от 24.12.2013 г.; №01И-1374/14 от 10.09.2014 г.) применение кислорода медицинского газообразного, не зарегистрированного в установленном порядке, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств и производимого по требованиям ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия» является нарушением действующего законодательства РФ.
