ЛО, Гатчинский район, д. Малые Колпаны, ул. Кооперативная, д.1
ЛО, Гатчинский район, д. Малые Колпаны, ул. Кооперативная, д.1
shop@centrgaz.com
8 (812) 640-66-84

Кислород МЕДИЦИНСКИЙ

Производство медицинских газов осуществляется так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск для пациентов, связанный с безопасностью, с неудовлетворительными качеством или эффективностью. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков сырья.

Для достижения этой цели на предприятии внедрена и функционирует фармацевтическая система качества (ФСК), которая гарантирует что:

  • выпуск продукции с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
  • знания о продукте и процессе используются  на протяжении всех стадий жизненного цикла;
  • операции по производству и контролю точно определены и соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики;
  • ответственность и обязанности персонала четко определены;
  • приняты меры по выбору и контролю поставщиков, обеспечивающие соответствие производства, поставок и использования исходного сырья и упаковочных материалов  установленным требованиям, а также приняты меры для проверки того, что каждая поставка осуществлена  через утвержденную цепь поставок;
  • внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом);
  • установлено и поддерживается постоянное  состояние контроля путем  разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем  в отношении проведения процесса и качества продукта;
  • результаты мониторинга продукта и процессов принимаются во внимание при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений, которые могут произойти в будущем;
  • проводится  необходимый контроль промежуточной продукции,  контроль в процессе производства и осуществляется  валидация;
  • оказывается содействие постоянному улучшению посредством внедрения усовершенствований, основанных  на актуальных знаниях процесса и продукции;
  • приняты меры для перспективной оценки запланированных изменений и их утверждения до внедрения, принимая во внимание уведомление и согласование с регуляторными органами;
  • проводится оценка любых проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции;
  • во время расследования отклонений, предполагаемого дефекта продукции и других проблем применяется соответствующий уровень анализа основных причин данных несоответствий.
  • лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как уполномоченное лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и любыми другими требованиями в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных препаратов;
  • предприняты достаточные меры, обеспечивающие, насколько это возможно, что качество лекарственных препаратов поддерживается в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении;
  • имеется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность ФСК.
  • высшее руководство несет основную ответственность за наличие эффективной ФСК, за то, что имеются необходимые ресурсы и что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения и выполняются, реализуются во всех подразделениях предприятия. Важна лидирующая роль высшего руководства и его активное участие в ФСК. Это лидерство гарантирует поддержку ФСК и заинтересованность персонала на всех уровнях и в подразделениях предприятия.
  • руководством проводятся периодические обзоры функционирования ФСК с вовлечением в этот процесс высшего руководства, для того чтобы определить возможности для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.
Задайте нам свой вопрос и мы подробно расскажем о нашей продукции, услугах, рассчитаем стоимость и подготовим индивидульное предложение!
или связаться с нами по телефону:
8 (812) 640-66-84
Яндекс.Метрика